Roche in clinical trials

Por que a Roche realiza estudos clínicos?
Os estudos clínicos são uma parte essencial do desenvolvimento de novos medicamentos. Todos os novos medicamentos devem ser analisados em estudos clínicos antes de serem administrados nos pacientes. Primeiro, novos medicamentos são estudados em laboratório (testes pré-clinicos) e, se os resultados dos experimentos sugerirem que os medicamentos podem funcionar em pacientes, eles serão cuidadosamente estudados em estudos clínicos com pessoas. O objetivo de um estudo clínico  é ver quão bem um novo medicamento contribui para o bem-estar das pessoas, ajuda uma doença ou condição a melhorar ou  impede que ela piore. Os estudos clínicos também verificam a segurança e possíveis efeitos colaterais indesejados de novos medicamentos.

Quais princípios éticos guiam os estudos clínicos?
Os estudos clínicos são guiados por princípios que garantem sua condução de forma ética.  Eles só podem ocorrer se seus organizadores concordam com estas importantes regras ou “princípios”. Um importante documento chamado “Declaração de Helsinque”,¹ produzido pela Associação Médica Mundial, descreve o modo como os estudos clínicos devem ser conduzidos de forma ética. Os quatro princípios gerais são:

• Não causar danos – Este princípio está no centro de todos os estudos clínicos porque o resultado do estudo clínico deve ter uma alta probabilidade de proporcionar benefícios aos pacientes sem prejudicar os indivíduos que estão participando do estudo clínico.
• Respeito pelos pacientes – Este princípio é de extrema importância e é alcançado ao se garantir que os pacientes forneceram seu “consentimento esclarecido”. Para isso, os médicos devem explicar ao paciente o que o estudo pretende demonstrar, quaisquer benefícios e riscos envolvidos, e como a participação no estudo o afetará. Depois de compreender o estudo, o paciente pode decidir se gostaria de participar. Outra consideração de respeito pelos pacientes é que todas as informações sobre o paciente devem ser mantidas em sigilo (ou confidencialidade) durante todo o estudo clínico.
• Bem-estar do paciente – O bem-estar do paciente deve ser considerado um objetivo do estudo clínico por parte dos pesquisadores. Eles devem realizar uma avaliação para medir o impacto dos benefícios no participante do estudo clínico em comparação com o impacto dos riscos. Para que um estudo clínico seja considerado ético, deve haver uma clara necessidade médica para sua realização e evidências para justificar quaisquer riscos potenciais.
• Justiça – Garante que os processos adotados ​​na seleção dos pacientes a serem incluídos em um estudo clínico beneficiem outros pacientes futuramente, incluam indivíduos que possam se beneficiar e evitem a exploração de pessoas vulneráveis.

As regras apresentadas acima fazem parte de diretrizes internacionais, bem como da legislação do país em que o paciente reside e onde o estudo clínico está sendo conduzido. A Roche segue todas essas diretrizes internacionais e leis nacionais em seus estudos clínicos.

Quais padrões legais e éticos a Roche segue para seus estudos clínicos?
Ser tratada com respeito é direito básico de qualquer pessoa, como um ser moral independente. A dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes dos estudos clínicos devem ser promovidos e protegidos continuamente e em qualquer parte do mundo onde os estudos clínicos são realizados. Como as pessoas que participam de pesquisas clínicas fornecem voluntariamente informações que não podem ser obtidas de outra maneira, elas certamente merecem a gratidão e o respeito da comunidade mundial.

Ao realizar um estudo clínico, a Roche está comprometida em seguir todas as diretrizes internacionais, bem como a legislação local. Todos os estudos clínicos da Roche são conduzidos de acordo com a legislação do país onde o estudo está sendo realizado. A Roche segue a “Diretriz para Boas Práticas Clínicas”², que é o padrão mínimo para todos os estudos clínicos. As diretrizes das Boas Práticas Clínicas (GCP) incluem “regras” semelhantes que ditam como os estudos clínicos devem ser realizados.  Elas definem as funções e responsabilidades dos patrocinadores de estudos clínicos (como a Roche), dos investigadores de pesquisas clínicas e de pessoas cujo trabalho é monitorar estudos clínicos. Elas também incluem a proteção dos direitos de participantes dos estudos clínicos e garantem a segurança do novo medicamento e a eficácia de seu funcionamento.

Uma parte importante da Declaração de Helsinque é o chamado “consentimento esclarecido”. O consentimento esclarecido significa que as informações sobre um estudo clínico específico são compartilhadas pelo médico e discutidas com o paciente. Em outras palavras, os valores pessoais e o bem-estar do paciente, assim como as responsabilidades do médico, são devidamente esclarecidos, bem como os possíveis riscos e benefícios da pesquisa.

Como a adesão da Roche aos padrões éticos e legais é controlada externamente?
A Roche respeita os direitos humanos, a dignidade humana, a segurança do paciente e os princípios éticos. A empresa está comprometida a agir de forma ética, fornecer os mais elevados padrões de atendimento e proteger a privacidade de todos os indivíduos que participam dos estudos clínicos da Roche. Consequentemente, a Roche conta com o controle externo de seus estudos clínicos, processo chamado de “supervisão independente”.

“Supervisão independente” significa que indivíduos qualificados que não fazem parte da Roche nem da equipe investigadora da pesquisa, revisam os estudos clínicos planejados antes que estes sejam iniciados. Esses grupos aprovam e supervisionam os estudos com pessoas e são compostos por pesquisadores, especialistas em ética, especialistas em direito e membros da comunidade. Nos EUA, esses grupos são chamados de Conselhos de Revisão Institucional (IRBs); em outras partes do mundo, podem ser chamados de Comitês de Ética Independente (IECs) ou Grupos Consultivos de Ética Científica (SEAGs). Esta “supervisão independente” ajuda a garantir que a pesquisa clínica seja válida e os participantes protegidos.

Como a Roche garante que os estudos clínicos sejam realizados de acordo com padrões legais e éticos?
Todos os funcionários da Roche que trabalham em estudos clínicos e prestadores de serviço que trabalham com a Roche devem aderir rigorosamente às leis locais e diretrizes internacionais, conduzir sua pesquisa com integridade e aplicar os mais elevados padrões de atendimento médico e respeito aos pacientes o tempo todo. Os funcionários da Roche têm o dever de denunciar qualquer questão suspeita se desconfiarem que os padrões regulatórios ou éticos não estão sendo considerados.

A Roche garante que o treinamento de Boas Práticas Clínicas (GCP) seja concedido aos funcionários atuantes em pesquisa clínica e que os funcionários saibam como agir diante de qualquer problema. A Roche mantém seu próprio Grupo Consultivo de Ética Científica (SEAG) para ajudar com esses problemas, e ajudará os funcionários a encontrar a resposta certa ou discutirá os problemas com outros especialistas, dentro ou fora da Roche.

Existe uma profunda compreensão e crença em altos padrões éticos por parte de todos os membros da comunidade Roche.

Quais são os direitos dos participantes de um estudo clínico?
Qualquer pessoa envolvida em um estudo clínico tem o direito de:

• Ter um claro processo de consentimento esclarecido antes de concordar em participar  do estudo, o que implica compreender o que o estudo clínico envolve e estar apto a decidir se quer participar do estudo ou não. Durante o processo de consentimento esclarecido, os pacientes podem discutir qualquer questão com seu médico antes de tomar sua decisão. Somente os pacientes que assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido depois de resolver suas dúvidas podem participar do estudo clínico.
• Abandonar um estudo clínico a qualquer momento, sem a necessidade de apresentar motivos. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não é um contrato e o paciente pode mudar de ideia em relação à sua participação no estudo clínico.  

Como é mantida a privacidade dos pacientes durante os estudos clínicos?
Quando alguém opta por participar de um estudo clínico, é necessário que algumas pessoas sejam informadas. Essas pessoas são:

O clínico geral (ou médico principal) da pessoa, responsável por seus cuidados de saúde no dia a dia.

• O médico e a equipe de pesquisa responsáveis pelo cuidado dos participantes do estudo clínico.

As informações também serão adicionadas às anotações médicas do paciente. Os organizadores ou pessoas envolvidas no estudo clínico não podem contar a mais ninguém sobre a participação ou não de alguém no estudo clínico, a menos que o paciente dê sua permissão.

Durante o estudo clínico, todas as informações coletadas sobre o paciente são mantidas em sigilo (ou confidência), da mesma forma que qualquer outro prontuário médico. No final de um estudo clínico, os resultados gerais são publicados para que os médicos e cientistas saibam quais foram os resultados, entretanto, qualquer informação que possa identificar os participantes individuais do estudo clínico não pode ser incluída quando os resultados forem publicados.

Após o término de um estudo clínico, o plano com relação ao que acontecerá com as informações do paciente é descrito em um documento denominado protocolo de estudo clínico, redigido  antes do início do estudo clínico. Geralmente, o documento indica por quanto tempo as informações do paciente devem ser mantidas antes de serem deletadas. Se for necessário utilizar alguma informação do paciente, o plano em relação ao seu uso será incluído no protocolo de estudo clínico. Ele também será incluído no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido que o paciente assina antes da participação no estudo, ou em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido adicional, que o paciente também deverá assinar antes do uso de suas informações.

Que tipo de informação a Roche publica em seus estudos clínicos?
Quando um estudo clínico é finalizado, os resultados costumam ser publicados em uma revista médica, para que  médicos e cientistas saibam quais foram os resultados. Resumos de estudo clínicos também são publicados através de órgãos reguladores, como a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), bem como no site PesquisaClinica.Roche.com.

Os relatórios dos estudos contêm resumos de dados e resultados de estudos, mas não incluem qualquer informação sobre a identificação de pacientes individuais. Solicitações de dados anonimizados a nível de paciente devem ser aprovadas por um painel independente de especialistas, que só concorda com a divulgação quando conclui que esta  beneficiará  pacientes e médicos.

Uma vez concluídos, todos os protocolos de avaliação da Roche (os planos para determinado estudo) são publicados, juntamente com os resultados dos estudos, em dois sites que estão disponíveis para o público: clinicaltrials.gov e PesquisaClinica.Roche.com.

O que o final de um estudo clínico representa para os pacientes?
Regulamentos e leis internacionais exigem que os registros de pacientes de estudos clínicos sejam armazenados por um determinado período (por exemplo, 15 anos ou mais). Mesmo quando um estudo clínico for finalizado, os registros dos pacientes serão mantidos em sigilo e não serão compartilhados com pessoas fora do estudo clínico.

Como parte das diretrizes internacionais, a Roche permite que os pacientes continuem o tratamento que estavam recebendo durante o estudo clínico, se apropriado. No entanto, se alguém estiver recebendo um novo medicamento como parte do estudo, nem sempre é possível continuar com o novo medicamento quando o estudo termina. Quando a eficácia do medicamento é comprovada, pode levar certo tempo até que este seja disponibilizado para o público fora dos estudos clínicos, e mais tempo ainda até que os médicos possam prescrevê-lo.

A Roche trabalha com outras empresas para realizar estudos clínicos?
Sempre que necessário, a Roche trabalhará com Organizações de Pesquisa por Contrato qualificadas, também chamadas de CROs, bem como com outros tipos de empresas. Ao atuarem nos estudos clínicos, essas outras empresas devem seguir as mesmas regras que a Roche. Em particular, as outras empresas serão regularmente analisadas para assegurar o cumprimento de todas as regras e diretrizes da Roche. Todas as empresas com as quais a Roche trabalha devem seguir os mesmos elevados padrões éticos adotados pela Roche, e os funcionários da Roche supervisionarão seu trabalho com cuidado.

Como a Roche seleciona quais hospitais/clínicas realizarão seus estudos clínicos?
Os estudos clínicos são realizados em muitos locais diferentes (por exemplo, hospitais) e em muitos países diferentes. O uso de locais no mundo todo ajuda a garantir que os pacientes dos estudos clínicos sejam semelhantes aos pacientes que apresentam a doença e não estão envolvidos nos estudos, mas que precisam e poderiam se beneficiar do novo medicamento. A Roche somente executará estudos clínicos para um novo medicamento em um país específico se houver um plano futuro para disponibilizar o novo medicamento às pessoas daquele país que não participaram do estudo.

Ao selecionar quais locais utilizar para um estudo clínico, a Roche também garante que:

• Os países/locais possuem experiência prévia na execução de estudos clínicos e seguem todas as regras e leis.
• Os médicos e outros funcionários envolvidos no estudo clínico possuem experiência médica, treinamento e qualificações relevantes.
• Há pacientes suficientes sendo tratados no local que estariam dispostos a participar do estudo clínico.

Os padrões para estudos clínicos em países em desenvolvimento são diferentes?
Ao realizar estudos clínicos em países em desenvolvimento, a Roche mantém os mesmos elevados padrões para estes estudos, como em qualquer estudo clínico. ³

Se a Roche utilizar os resultados da pesquisa de um estudo clínico realizado em um país de renda baixa ou média, ela se compromete a solicitar autorização de comercialização para que o novo medicamento seja disponibilizado no mesmo país de renda baixa ou média onde o estudo clínico foi executado.